אישור FDA היסטורי לטבע: זריקה תת עורית ראשונה מסוגה בעולם לטיפול בסכיזופרניה

החדשות של PassportNews בערוץ ה-WhatsApp

חברת התרופות טבע הודיעה בארצות הברית כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה־FDA, העניק אישור שיווק ל-WELTRUZA, תרחיף אולנזפין להזרקה בשחרור ממושך, המיועד לטיפול במבוגרים המתמודדים עם סכיזופרניה.

לפי הודעת החברה, מדובר בזריקה התת־עורית החודשית הראשונה והיחידה המבוססת על אולנזפין, מהלך שעשוי להרחיב את אפשרויות הטיפול בחולים הזקוקים לפתרון ארוך טווח שאינו מבוסס על נטילה יומית של תרופות.

אולנזפין היא תרופה אנטי פסיכוטית מוכרת ונמצאת בשימוש נרחב בטיפול בסכיזופרניה. אחד האתגרים המרכזיים בטיפול במחלה הוא שמירה על רצף טיפולי והיענות לאורך זמן, כאשר הפסקת טיפול או נטילה לא סדירה עלולות להביא להחמרה במצב המטופל.

WELTRUZA פותחה בשיתוף פעולה בין טבע לבין חברת MedinCell, באמצעות טכנולוגיה המאפשרת שחרור ממושך של החומר הפעיל לאורך החודש.

לפי החברה, הטיפול החדש כולל כמה מאפיינים שנועדו לפשט את השימוש בו: הוא ניתן פעם אחת בחודש בהזרקה תת־עורית, אינו דורש מנות העמסה בתחילת הטיפול ואינו מחייב טיפול משלים בכדורים דרך הפה.

בנוסף, לפי הודעת טבע, WELTRUZA אינה מחייבת ניטור ממושך לאחר ההזרקה, נקודה משמעותית בהשוואה לתכשירים ותיקים מסוימים המבוססים על אולנזפין בהזרקה.

טבע מסרה כי התרופה צפויה להיות זמינה בארצות הברית כבר בשבועות הקרובים בשלושה מינונים: 318 מ״ג, 425 מ״ג ו-531 מ״ג.

האישור מבוסס, בין היתר, על תוצאות מחקר שלב 3 SOLARIS, שבחן את יעילות ובטיחות הטיפול. לפי החברה, המחקר הציג שיפור במדדי התסמינים, ירידה מובהקת בחומרת המחלה ושיפור בתפקוד האישי והחברתי של המטופלים.

ההודעה התקבלה בעניין גם בשוק ההון האמריקאי. במהלך המסחר בוול סטריט מניית טבע, הנסחרת תחת הסימול TEVA, נסחרה בעלייה והגיעה לכ-40.92 דולר למניה, עלייה של כ-4.25% בנקודת הזמן שבה נבדק המסחר.